• /
• Kalendarium /
• Audyt działu Kontroli Jakości ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji i zapisów badań pod kątem integralność danych

Audyt działu Kontroli Jakości ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji i zapisów badań pod kątem integralność danych

Data rozpoczęcia	2016-10-25
Data zakończenia	2016-10-25
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

25 października 2016 roku, Warszawa

Audyt działu Kontroli Jakości ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji i zapisów badań pod kątem integralność danych

1. Odpowiedzialność Kierownika Kontroli Jakości

2. Pobieranie próbek produktów, półproduktów, surowców i materiałów opakowaniowych

 Instrukcje

 Plany pobierania próbek

 Opis pojemników z próbkami

3. Dokumentacja kontroli jakości

 Specyfikacje

 Metody badań

4.  Umowy kontraktowe na wykonywanie analiz

5. Pomieszczenia i urządzenia laboratoryjne

6. Kwalifikacja urządzeń

7. Nadzór nad odczynnikami, wzorcami

8. Badania kontroli międzyoperacyjnej

9.Prowadzenie i dokumentowanie badań

    Dzienniki laboratoryjne

    Raporty z badań

    Świadectwa analityczne

    Postępowanie z wynikiem poza specyfikacją

10. Integralność danych – przewodniki MHRA i PIC/S

11. Badania stabilności

12. Nadzór nad próbkami archiwalnym

13. Postępowanie ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 w laboratorium K

14. Postępowanie z odpadami produktów leczniczych, surowców i materiałów opakowaniowych po przeprowadzonych badaniach

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk

tel. 503 039 156, 602 798 552

www.gxppharm.pl    e-mail: szkolenia@gxppharm.pl