• /
• Kalendarium /
• Certyfikacja serii produktu leczniczego jako działanie oparte na zarządzaniu ryzykiem

Certyfikacja serii produktu leczniczego jako działanie oparte na zarządzaniu ryzykiem

Data rozpoczęcia	2015-09-01
Data zakończenia	2015-09-30
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Certyfikacja serii produktu leczniczego

jako działanie oparte na zarządzaniu ryzykiem

Wrzesień 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Joanna Kasiak

Program:

1. Certyfikacja serii jako decyzja oparta na ryzyku systemów jakości

• Osoba wykwalifikowana w strukturze przedsiębiorstwa
• Proces certyfikacji w projekcie aneksu 16
• Czynności kontrolne zlecane w ramach systemu jakości innym pracownikom
• Podział obowiązków między QPs w obrębie przedsiębiorstwa i w przypadku zlecania etapów wytwarzania
• Zwalnianie serii z odchyleniem  

2. Zarządzanie odchyleniami i działania następcze jako działanie oparte na ryzyku

• Odchylenia w procesie wytwarzania i kontroli produktu
• Poszukiwanie rzeczywistych przyczyn odchyleń i wad jakościowych
• Działania korygujące i zapobiegawcze jako proces ciągłego doskonalenia procesu i produktu w jego cyklu życia – ryzyko związane z wprowadzaniem zmian
• Działania obniżające ryzyko

3. Ocena ryzyka w zarządzaniu działaniami zlecanymi stronom trzecim

• Zarządzanie dostawcami materiałów i usług
• Zarządzanie wiedza i informacją
• Bazowanie na wynikach badań
• Zlecanie wytwarzania i analiz
• Transfer technologii
• Audyty dostawców
• Audyty jako działania zlecane stronom trzecim
• QP Declaration
• Monitorowanie łańcucha dostaw substancji czynnej
• Ryzyko transportu

4. Zarządzanie ryzykiem w środowisku wytwarzania produktu leczniczego

• Schemat zarządzania ryzykiem
• Metody i techniki szacowania ryzyka
• QRM w cyklu życia produktu
• Zastosowanie analizy ryzyka w podejmowaniu decyzji przez QP