• /
• Kalendarium /
• Kontrola zmian. Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

Kontrola zmian. Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

Data rozpoczęcia	2017-11-13
Data zakończenia	2017-11-13
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Wrocław
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Program:

1. Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

- schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów

- ocena, analiza wpływu zmiany - role i odpowiedzialności w procesie

- zmiany rejestracyjne

- dokumentowanie zmian

- najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

2. Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

- transfer, wdrożenie nowego produktu

- optymalizacja, zmiana technologii, zmiana / nowa wielkość serii

- zakup urządzenia

- modernizacja obszaru GxP

- wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP

- wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)

- wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw

- zmiana materiałów opakowaniowych

- wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego, nowych wytycznych prawa do systemu jakości (serializacja, ICHQ3D Elemental Impurities, inne)

- suplementacja Phar. Eur.

- delisting produktu

- inne

3. Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupy

Forma szkolenia: warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach