• /
• Kalendarium /
• „Kwalifikacja dostawców w świetle nowych wymagań prawnych”

„Kwalifikacja dostawców w świetle nowych wymagań prawnych”

Data rozpoczęcia	2015-03-26
Data zakończenia	2015-03-26
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

„Kwalifikacja dostawców w świetle nowych wymagań prawnych”

26 marca 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Agnieszka Fudecka

Program:

1. Nowe wymagania dyrektywy 2011/62/UE, Prawa Farmaceutycznego oraz  EU-GMP dla wytwórców produktów leczniczych

a.odnośnie dostawców substancji czynnych

b.odnośnie dostawców pozostałych materiałów wyjściowych

                  c. Import a dystrybucja substancji czynnych.

2. Zarządzanie procesem kwalifikacji dostawców w ramach Farmaceutycznego Systemu

Jakości – kwalifikacja wstępna i rekwalifikacja

3. Proces oceny i kwalifikacji dostawcy substancji pomocniczych w oparciu o analizę

   ryzyka

4. Kwalifikacja wytwórców kontraktowych, laboratoriów kontraktowych oraz kwalifikacja   

    dostawców usług (np. transportowych) i odczynników laboratoryjnych.

5. Ocena okresowa dostawcy materiałów wyjściowych - wpływ na plan próbkowania  

    oraz na redukcję badań. Wpływ incydentów na status kwalifikacji dostawcy.

6. Zarządzanie audytami w ramach procesu (re)kwalifikacji dostawców.

   QP Declaration. Postępowanie Osoby Wykwalifikowanej w przypadku pozyskania informacji o braku    spełnienia wymagań GMP przez dostawcę API lub przez wytwórcę kontraktowego.

7. Ocena odbiorcza dostaw materiałów wyjściowych. Ocena autentyczności dostaw   

    substancji czynnych.

8. Przykłady niezgodności audytowych z zakresu kwalifikacji dostawców i zarządzania dostawami.