• /
• Kalendarium /
• Kwalifikacja i nadzór nad urządzeniami w wytwórni produktów leczniczych i substancji czynnych

Kwalifikacja i nadzór nad urządzeniami w wytwórni produktów leczniczych i substancji czynnych

Data rozpoczęcia	2016-04-25
Data zakończenia	2016-04-25
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa/Wrocław
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	szkolenia@gxppharm.pl
Dodaj do kalendarza

Kwalifikacja i nadzór nad urządzeniami w wytwórni

produktów leczniczych i substancji czynnych

25 kwietnia 2016 roku, Warszawa/Wrocław

Program:

1. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania w stosunku do urządzeń laboratoryjnych i produkcyjnych

2. Wymagania Aneksu 15

                  - GPW

                  - dokumentacja

                  - DQ, IQ, OQ, PQ

                  - walidacja procesów, czyszczenia

3. Postępowanie z wyposażeniem laboratoryjnym i produkcyjnym

                  - utrzymanie i konserwacja

                  - nadzór metrologiczny

                  - czyszczenie

4. Prowadzenie zapisów dla wyposażenia

5. Kwalifikacja wyposażenia laboratoryjnego:     

6. Zakres kwalifikacja wyposażenia, m.in. chromatografia, spektrometria, automatyczne zestawy do miareczkowania

7. Wymagania użytkownika, a kwalifikacja przez służby zewnętrzne

8. Dokumentacja kwalifikacyjna – dane surowe, protokoły, raporty

9. Kwalifikacja wyposażenia produkcyjnego:

                  - zakres kwalifikacji

                  - parametry kwalifikacyjne dla wybranego wyposażenia produkcyjnego

10. Podstawowe wymagania dotyczące systemów komputerowych