• /
• Kalendarium /
• Kwalifikacja i walidacja w badaniach w Kontroli Jakości substancji czynnych i produktów leczniczych.

Kwalifikacja i walidacja w badaniach w Kontroli Jakości substancji czynnych i produktów leczniczych.

Data rozpoczęcia	2015-06-08
Data zakończenia	2015-06-08
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Kwalifikacja i walidacja w badaniach w Kontroli Jakości substancji czynnych i produktów leczniczych.

08 czerwca 2015 roku, Warszawa

wykładowca: Sebastian Mielcarek 

Program:

1. Wprowadzenie. Definicje, wymagania i wytyczne

2. Kwalifikacja aparatów kontrolnych – zgodność z wymaganiami Aneksu 15. Zmiany w Tomie 4. "Przepisów dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej”.

3. Dokumentacja: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ

4. Kontrola zmian

5. Walidacja metod analitycznych – wytyczne ICH

6. Zakres walidacji. Parametry walidacyjne

7. Dokumentacja walidacyjna: protokół i raport walidacji. Dane surowe.

8. Kontrola zmian metod analitycznych

9. Rewalidacja metod analitycznych

10. Przegląd metod analitycznych

11. Transfer metod analitycznych

12. Metody analityczne farmakopealne w analizie substancji czynnych i produktów leczniczych

13. Metody analityczne własne

14. Integralność danych.

15. Archiwizowanie i kopiowanie zapasowe danych surowych dokumentacji krytycznej powiązanej z informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu