• /
• Kalendarium /
• Przygotowanie wytwórni wyrobów medycznych do certyfikacji/audytu na zgodność z PN-EN ISO 13485:2012. Norma ISO 13 485 a wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dot. wyrobów medycznych.

Przygotowanie wytwórni wyrobów medycznych do certyfikacji/audytu na zgodność z PN-EN ISO 13485:2012. Norma ISO 13 485 a wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dot. wyrobów medycznych.

Data rozpoczęcia	2014-10-13
Data zakończenia	2014-10-13
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa/Wrocław
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

13 października 2014 roku, Wrocław/Warszawa

Przygotowanie wytwórni wyrobów medycznych do certyfikacji/audytu na zgodność z PN-EN ISO 13485:2012. Norma ISO 13 485 a wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dot. wyrobów medycznych.

wykładowca: Dorota Radziwonka

Program:

                            Wymagania prawne, obowiązki wytwórcy i oznakowanie CE,

                            Przygotowanie wytwórni do certyfikacji wyrobów medycznych,

                            Obszary systemu jakości zgodnie z ISO 13485:2012 a Dyrektywa 93/42/EWG:

- nadzór nad dokumentacją i zapisami,

- zarządzanie zasobami,

- nadzór nad projektowaniem,

- zakupy,

- zarządzanie zmianą, analiza ryzyka,

- nadzór nad produkcją i procesami,

- nadzór nad walidacją procesów

- nadzór nad wyposażeniem,

- nadzór nad wyrobem niezgodnym,

- działania korygujące i zapobiegawcze,

                            Przygotowanie personelu do audytu,

                            Na co zwraca uwagę audytor? (najczęstsze niezgodności),

                        Pytania, dyskusja