• /
• Kalendarium /
• System Jakości w hurtowni farmaceutycznej - Dobra Praktyka Dystrybucyjna cz.2

System Jakości w hurtowni farmaceutycznej - Dobra Praktyka Dystrybucyjna cz.2

Data rozpoczęcia	2016-04-28
Data zakończenia	2016-04-28
Organizator	ELPHARMA
Miejsce	Hotel Ibis, Warszawa Centrum, Al. solidarności 168
Branże	Farmacja, Kosmetologia
Email rekrutacji	kamil.koziel@elpharma.pl
Dodaj do kalendarza

Kwalifikacja i Walidacja

• Definicja kwalifikacji (program, zakres, założenia, analiza krytyczności)
• Kwalifikacja obiektów- zasady, wymagania
• Kwalifikacja pomieszczeń, chłodni i komór chłodniczych- zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji
• Kwalifikacja instalacji klimatyzacji - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji
• Kwalifikacja skomputeryzowanego systemu monitoringu temperatury i wilgotności - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji
• Utrzymanie statusu skwalifikowanego, rekwalifikacja
• Definicja walidacji procesów (program, zakres, założenia)
• Zarządzanie ryzykiem w walidacji
• Punkty i etapy krytyczne procesów
• Dokumentowanie walidacji: procedury, protokoły, testy, kryteria akceptacji, raporty
• Utrzymanie statusu zwalidowanego, rewalidacja

Zarządzanie ryzykiem

• Proces zarządzania ryzykiem jakości
• Inicjacja procesu zarządzania ryzykiem
• Ocena ryzyka
• Kontrola ryzyka
• Przegląd ryzyka
• Metodologia analizy ryzyka
• Techniki ułatwiające zarządzanie ryzykiem
• Analiza rodzajów i skutków uszkodzeń

Systemy skomputeryzowane

• Badania walidacyjne  i weryfikujące
• Sporządzanie szczegółowego opisu systemu komputerowego
• Określenie dostępu do systemu
• Sporządzanie i archiwizacja kopii zapasowych danych
• Procedury obejmujące odzyskiwanie danych na wypadek awarii systemu komputerowego

Prowadzenie dokumentacji w zakresie DPD

• Omówienie dokumentacji w systemie jakości w hurtowni farmaceutycznej w zakresie powyższych zagadnień

Koszty udziału: 650 zł netto (+23% VAT)

Cena obejmuje: warsztat, materiały szkoleniowe,  imienny certyfikat uczestnictwa, przerwy kawowe, lunch możliwość bezpłatnych krótkich konsultacji do 3 miesięcy.