• /
• Kalendarium /
• Walidacja form stałych i płynnych - nowe podejście

Walidacja form stałych i płynnych - nowe podejście

Data rozpoczęcia	2014-12-12
Data zakończenia	2014-12-12
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Walidacja form stałych i płynnych - nowe podejście

12 grudnia 2014 roku, Warszawa
Wykładowca: Marek Skowronek

Program: 

Rekomendacje zawarte w dokumentach ICH Q8, Q9 ,Q10 wyznaczyły trend w przemyśle farmaceutycznym, stając się punktem odniesienia dla tworzenia nowych i aktualizacji istniejących regulacji. W 2013 europejska agencja EMA zapowiedziała aktualizację wytycznych związanych z kwalifikacją i walidacją, uwzględniając rekomendacje ICH.

Rekomendacje dokumentów ICH Q8, Q9, Q10

Zmiany w rozdziale 1 wymagań GMP

Proponowane zmiany w podejściu do walidacji według europejskiej agencji EMA

Proponowane zmiany w aneksie 15 do kwalifikacji i walidacji

Wprowadzenie cyklu życia kwalifikacji i walidacji

Wprowadzenie nowych etapów w kwalifikacji i walidacji

Organizacja i planowanie prac walidacyjnych

Analiza krytyczności atrybutów jakościowych i parametrów operacyjnych form płynnych

Analizy krytyczności i ryzyka urządzeń i procesów

Opracowanie strategii/planu kwalifikacji urządzeń

Omówienie przykładu protokołu i raportu kwalifikacyjnego urządzenia

Opracowanie strategii/planu walidacji procesu 

Omówienie przykładu protokołu i raportu walidacyjnego 

Kwalifikacja i walidacja jako element ciągłego doskonalenia 

Odchylenia, niezgodności a zasada ciągłego doskonalenia

Omówienie przykładu analizy krytyczności /ryzyka urządzenia.

Omówienie przykładu analizy krytyczności /ryzyka procesu 

Omówienie przykładu odchyleń i niezgodności podczas kwalifikacji i walidacji

GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
tel. 503 039 156
tel. 602 798 552
fax: 61 853 16 56
www.gxppharm.pl,
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl