Portal Labnews.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Walidacja i transfer metod analitycznyc

Data rozpoczęcia	2016-10-17
Data zakończenia	2016-10-17
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

„Walidacja i transfer metod analitycznych”

17 października 2016 roku, Warszawa

Program:

„Walidacja i transfer metod analitycznych”

Walidacja metod analitycznych

1. Podstawowe typy procedur analitycznych i związane z nimi wymagania walidacyjne (parametry walidacyjne):

potwierdzanie tożsamości

testowanie zawartości

testowanie zanieczyszczeń

2. Definicje parametrów walidacyjnych (specyficzność, dokładność, precyzja, limit wykrywalności, limit oznaczalności, liniowość, zakres, odporność) 3. Sposoby weryfikacji poszczególnych parametrów walidacyjnych dla głównych typów procedur analitycznych. Metody analityczne nie wymagające pełnej walidacji:

metody analityczne nie podlegające walidacji

ograniczenie zakresu walidacji - ocena ryzyka

weryfikacja metod farmakopealnych

4. Wytyczne odnośnie wykonywania walidacji metod analitycznych - różne techniki analityczne (m.in. HPLC, GC, TLC, spektroskopia UV/Vis, IR, NIR, analiza wielkości cząstek)

Transfer metod analitycznych

1. Ogólne omówienie typów procedur / strategii transferowych (kowalidacja, testy porównawcze, testy sprawdzające, tylko transfer wiedzy)

2. Ocena metod analitycznych pod względem wymagań transferowych i wybór strategii transferu

znajomość testowanego produktu / materiału

stopień złożoności metody analitycznej

ocena wpływu transferu na poprawność działania metody analitycznej

3. Sposób postępowania podczas transferu metod analitycznych:

transfer informacji

szkolenie

przygotowanie i zatwierdzenie protokołu transferu analitycznego

wykonywanie testów transferowych

przygotowanie i zatwierdzenie raportu transferu analitycznego