• /
• Kalendarium /
• Wyniki poza specyfikacją (OOS), poza limitem (OOL), poza trendem (OOT)

Wyniki poza specyfikacją (OOS), poza limitem (OOL), poza trendem (OOT)

Data rozpoczęcia	2015-02-09
Data zakończenia	2015-02-09
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa/Łódź
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Wyniki poza specyfikacją (OOS), poza limitem (OOL), poza trendem (OOT)

09 lutego 2015 roku, Warszawa/Łódź

wykładowca: Małgorzata Piasecka

Program:

1. Co oznacza niezgodność ze specyfikacją ?

2. Identyfikacja i zgłaszanie wyników OOS / OOL /OOT

a. własne wyniki OOS i wyniki z laboratoriów kontraktowych lub kontrolnych

b. karty kontrolne procesu

c. analiza trendów w badaniach stabilności

d. OOS z FDA Warning Letters   

3. Algorytm dochodzenia przyczyny czyli  jak szukać źródła wyniku OOS ?

a. OMCL guidances

b. FDA guidance for industry

4. Narzędzia statystyczne

5. Błąd laboratoryjnego i jego przyczyny

6. Błąd w procesie pobierania prób lub wytwarzania

7. Błąd pozaprocesowy

8. Kiedy można przeprowadzić ponowną analizę, ponowne pobranie prób ?

9. Kiedy można unieważnić wynik pierwotnego badania i jak raportować wynik końcowy ?

10. Co zrobić gdy nie znaleziono przyczyny wyniku OOS/OOL/OOT ?

a. zastosowanie analizy ryzyka

11. Działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA)

12. Dokumentacja OOS/OOL/OOT

a. Wymagania prawne i przykłady niezgodności

13. Mierniki jakościowe ISPE

14. „Case study”