• /
• Kalendarium /
• Wytwarzanie substancji czynnych. Auditowanie wytwórców substancji czynnych.

Wytwarzanie substancji czynnych. Auditowanie wytwórców substancji czynnych.

Data rozpoczęcia	2017-03-30
Data zakończenia	2017-03-30
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Wrocław/Warszawa
Branże	Farmacja
Dodaj do kalendarza

Wytwarzanie substancji czynnych. Auditowanie wytwórców substancji czynnych.

30 marca 2017 roku, Wrocław/Warszawa

Program:

1. Wytwarzanie API: wymogi systemowe
   - Kluczowe wymagania GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnych
   - Produkowanie API
   - Kontrola Jakości w produkcji API
   - Magazynowanie i transport API
   - Walidacja procesów wytwórczych API
   - Rola przeglądu jakości w produkcji API
   - Analizowanie ryzyk w wytwarzaniu API: podejście tradycyjne, przegląd nowoczesnych narzędzi
   - Pozostałe zagadnienia systemowe
   - Inspekcja GMP u wytwórcy API 
2. Auditowanie wytwórców API: główne metody i obszary
   - Przygotowanie do auditu ze strony Auditora i auditowanego
   - Przegląd najczęściej stosowanych metod i narzędzi auditowania wytwarzania API
   - Przegląd najczęściej wybieranych obszarów do auditu API: jak się przygotować?
   - Najczęstsze problemy i niezgodności obserwowane pdoczas auditu wytwórcy API
   - Podejście proaktywne w auditowaniu API: zagadnienia praktyczne, rekomendacje, czego warto unikać
   - „Audit Behaviour”: zachowania pożądane i niedozwolone podczas auditu API: ze strony Auditora i Auditowanego
   - Auditowanie API: jak maksymalizować korzyści z auditu? 
3. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, rozdanie certyfikatów